Επιγραμμική πρόσβαση σε αναφορές πιθανολογούμενων
παρενεργειών
 |
Ο παρών διαδικτυακός τόπος δημιουργήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2012 για την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών (γνωστές και ως πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Το 2019 ο διαδικτυακός τόπος διευρύνθηκε με την προσθήκη αντίστοιχων πληροφοριών σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες μετά από χορήγηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση. |
 |
Οι πληροφορίες στον παρόντα δικτυακό τόπο αφορούν πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, αλλά που δεν σχετίζονται απαραίτητα ή έχουν προκληθεί από το φάρμακο. |
|
Η αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ζώα παρέχει τη δυνατότητα εντοπισμού νέων ανεπιθύμητων συμβάντων και παρακολούθησης ήδη γνωστών ανεπιθύμητων συμβάντων. |
|
Οι πληροφορίες σχετικά με τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα είναι σημαντικές για τον εντοπισμό και τον μετριασμό των πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια. Οι πληροφορίες από μεμονωμένες αναφορές σχετικά με πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα, μαζί με όλες τις άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο, παρέχουν τη βάση για περαιτέρω λεπτομερή αξιολόγηση και επιστημονική εκτίμηση των οφελών και των κινδύνων του κτηνιατρικού φαρμάκου. |
|
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει τα εν λόγω δεδομένα έτσι ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένου του ευρέος κοινού, να μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες που χρησιμοποιούνται από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές για την επανεξέταση της ασφάλειας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου ή μιας δραστικής ουσίας. Η διαφάνεια αποτελεί βασική κατευθυντήρια αρχή του Οργανισμού. |
Πληροφορίες σχετικά με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
-
Οι αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων υφίστανται επεξεργασία από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και υποβάλλονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων (EudraVigilance Veterinary) σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες προστασίας δεδομένων, όπως ορίζονται στον γενικό κανονισμό για την προστασία δεδομένων (ΓΚΠΔ) [κανονισμός (ΕΕ) 2016/679]. Ως εκ τούτου, ορισμένες από τις πληροφορίες που περιέχονται στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων, π.χ. δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, ενδέχεται να μην δημοσιεύονται στον παρόντα δικτυακό τόπο.
-
Οι αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες, οι οποίες υποβάλλονται στο EudraVigilance, υφίστανται επεξεργασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τηρώντας τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στον κανονισμό για την προστασία δεδομένων, κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725.
-
Για πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τον ΕΜΑ διαβάστε τη δήλωση περί απορρήτου, στη διεύθυνση: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με ζητήματα προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, επικοινωνήστε dataprotection@ema.europa.eu
Επικοινωνία
Πληροφορίες σχετικά με τις αναφορές που υποβάλλονται στη χώρα σας μπορεί να διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο της εθνικής αρχής της χώρας σας. Μπορείτε να επισκεφθείτε τον διαδικτυακό τόπο των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων εδώ.
